2025年1月21日，珠海國際健康港園區(qū)企業(yè)——珠海泰諾麥博制藥股份有限公司（簡稱“泰諾麥博”）自主研發(fā)的TNM001注射液III期臨床試驗（TNM001-301）已成功實現(xiàn)1500例試驗參與者入組，較計劃提前達成。

TNM001注射液是抗呼吸道合胞病毒（RSV）全人源單克隆抗體，擬用于預防嬰兒由于RSV感染引起的下呼吸道疾病。該產(chǎn)品為國內(nèi)首款具有自主知識產(chǎn)權(quán)的抗RSV預防用單克隆抗體藥物。

TNM001-301試驗是一項在嬰兒人群中評估TNM001注射液預防RSV導致的下呼吸道感染的有效性和安全性的隨機、雙盲、安慰劑對照和平行組適應性IIb/III期試驗。在已完成的IIb期試驗部分中，共入組了751例參與者。IIb期臨床試驗結(jié)果顯示，TNM001注射液可在給藥后150天內(nèi)顯著降低由RSV引起的需就醫(yī)（門診和住院）的下呼吸道感染發(fā)生率和RSV下呼吸道感染相關的住院率。

正是基于前期臨床試驗取得的積極結(jié)果，泰諾麥博開展了由301和302兩個階段組成的III期試驗部分。本次完成的1500例參與者入組為順利完成III期臨床試驗奠定了堅實的基礎，也為TNM001注射液作為潛在的嬰兒用藥，所要求的充分全面的臨床評估工作贏得了寶貴的時間。

什么是呼吸道合孢病毒（RSV）

RSV是世界范圍內(nèi)5歲以下兒童呼吸道感染最常見的病原體之一，嚴重危害兒童健康。據(jù)估計，2019年全球5歲以下兒童中，RSV相關ALRTI的發(fā)病人數(shù)達3300萬、住院人數(shù)達360萬、院內(nèi)死亡人數(shù)達2.63萬例，可歸因于RSV的總死亡人數(shù)共有10.14萬例。RSV下呼吸道感染主要表現(xiàn)為毛細支氣管炎和肺炎，典型的癥狀和體征包括呼吸急促、喘息和呻吟等。重癥RSV感染患兒可出現(xiàn)呼吸衰竭，甚至需轉(zhuǎn)入兒童重癥監(jiān)護病房接受呼吸支持，嚴重危害患兒生命健康。

一些基于疾病預防控制中心（CDC）長期監(jiān)測數(shù)據(jù)的研究顯示，RSV也是我國嬰幼兒呼吸道感染最重要的病原體之一。CDC一項超過10年（2009-2019年）急性呼吸道傳染?。╝cute respiratory infection，ARI）監(jiān)測結(jié)果顯示：5歲以下兒童ARI患者RSV的檢出率高達25.7%，高于流感病毒（占14.2%）。2022-2024年冬春季， RSV流行強度在多國迅速反彈，與COVID-19、流感、腺病毒等病原共同流行形成“多重流行”，造成醫(yī)療資源擠兌。

RSV的預防藥物與研究進展

目前在我國，針對嬰幼兒人群的RSV特異性預防藥物，唯一獲批上市的是阿斯利康與賽諾菲合作開發(fā)的單抗藥物Nirsevimab（尼塞韋單抗）。而泰諾麥博開發(fā)的TNM001注射液，是中國首款自主開發(fā)的長效抗呼吸道合胞病毒單克隆抗體藥物，隨著此次III期臨床研究的提速和推進，有望成為國內(nèi)市場預防RSV感染的首個國產(chǎn)藥品，填補市場空白。

TNM001注射液的關鍵性III期臨床試驗在不到四個月的時間里，提前達成1500例參與者用藥的入組里程碑，相較于去年同期入組750例參與者實現(xiàn)了顯著提升。未來，泰諾麥博將繼續(xù)秉持嚴謹?shù)目茖W態(tài)度，攜手臨床研究者和行業(yè)伙伴，以參與者為中心，高質(zhì)量地推進臨床試驗，盡快申報TNM001注射液注冊上市，為嬰幼兒RSV感染的預防提供優(yōu)質(zhì)的用藥選擇。

未來，健康港園區(qū)也將持續(xù)為園區(qū)企業(yè)發(fā)展提供助力，推動珠海金灣區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。