7月8日，珠海國際健康港園區(qū)企業(yè)--珠海泰諾麥博制藥股份有限公司（以下簡稱“泰諾麥博”）宣布，其自主研發(fā)的全球首創(chuàng)抗破傷風(fēng)毒素單克隆抗體藥物——斯泰度塔單抗注射液（商品名：新替妥）的III期臨床試驗(yàn)結(jié)果以論著（Article）形式全文發(fā)表于國際頂級醫(yī)學(xué)期刊《Nature Medicine》（自然醫(yī)學(xué)，影響因子IF=50.0）。這一里程碑事件標(biāo)志著中國原研生物藥在抗感染領(lǐng)域的突破性進(jìn)展獲得全球?qū)W術(shù)界的高度認(rèn)可，也為解決破傷風(fēng)這一全球公共衛(wèi)生問題提供了創(chuàng)新性方案。

斯泰度塔單抗注射液是國內(nèi)首個在抗感染領(lǐng)域被國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）認(rèn)定為“突破性治療藥物”的生物創(chuàng)新藥。其臨床價(jià)值在2024年便引發(fā)全球關(guān)注：美國急診醫(yī)師學(xué)會年會（ACEP）和歐洲急診醫(yī)學(xué)大會（EUSEM）分別以口頭報(bào)告形式發(fā)布III期試驗(yàn)結(jié)果摘要。此次《Nature Medicine》的全文發(fā)表，進(jìn)一步以高證據(jù)級別的多中心、隨機(jī)、雙盲、陽性對照研究數(shù)據(jù)，驗(yàn)證了其相較于傳統(tǒng)血制品的顯著優(yōu)勢。

研究顯示，斯泰度塔單抗注射液相比傳統(tǒng)破傷風(fēng)人免疫球蛋白（血源性制品）具有以下四大核心優(yōu)勢：

1. 起效更快：更短時(shí)間內(nèi)達(dá)到保護(hù)性抗體水平；

2. 效價(jià)更高：中和抗體滴度顯著提升；

3. 保護(hù)更持久：覆蓋更長潛伏期，降低突破感染風(fēng)險(xiǎn)；

4. 兼容性更佳：對破傷風(fēng)疫苗主動免疫的潛在干擾更小。

2025年2月，斯泰度塔單抗注射液獲中國藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市；同年3月12日，泰諾麥博在珠海國際健康港生產(chǎn)基地舉行首批藥物發(fā)貨儀式，標(biāo)志著這一“全球首創(chuàng)”單抗藥物正式投入臨床應(yīng)用。 

珠海國際健康港作為泰諾麥博創(chuàng)新發(fā)展的戰(zhàn)略合作伙伴，通過完善的產(chǎn)業(yè)生態(tài)和專業(yè)化服務(wù)體系，為“新替妥”的研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化提供了全方位支撐。

園區(qū)規(guī)劃建設(shè)五大功能協(xié)同區(qū)——孵化研發(fā)區(qū)、GMP生產(chǎn)制造區(qū)、政務(wù)服務(wù)區(qū)、醫(yī)藥物流區(qū)和生活配套區(qū)，構(gòu)建了從研發(fā)孵化到規(guī)模生產(chǎn)的完整產(chǎn)業(yè)閉環(huán)。在軟硬件配套方面，園區(qū)不僅打造了生物醫(yī)藥檢測公共服務(wù)平臺、醫(yī)學(xué)動物實(shí)驗(yàn)中心和藥品審評認(rèn)證中心等專業(yè)服務(wù)平臺，還配備了污水處理中心、能源中心、動力中心以及固廢危廢倉庫等高標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)設(shè)施，全面滿足生物醫(yī)藥企業(yè)的專業(yè)化需求。

此外，園區(qū)還提供國際報(bào)告廳、新聞發(fā)布廳等商務(wù)設(shè)施，以及人才公寓、健身中心等生活配套，為企業(yè)及人才提供多元化服務(wù)支持，厚植產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新沃土，為金灣區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展作出更大貢獻(xiàn)。

地址：廣東省珠海市金灣區(qū)三灶鎮(zhèn)機(jī)場西路628號珠海國際健康港

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